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广西壮族自治区南宁市推广医疗器械出产运营企业年度奉告挂号准则成效明显

  针对企业私行改动注册地址或库房地址等问题,强化医疗器械出产、运营企业监督管理,推动企业诚信建造,树立医疗器械质量安全监管长效机制,2008年,广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局在全市推广了医疗器械出产运营企业年度奉告挂号准则。准则规则,往后每年的3月1日前,各医疗器械出产、运营企业要自动将其一年内公司地址、质量管理人、运营范围、年度销售额等信息奉告市级监管部门,监管部门将根据企业供给的信息,进行现场回访、检验、查核和查看,现在此项作业取得了明显成效。其做法是:

  一是针对医疗器械出产、运营企业私行改动注册地址或因运营不善歇业等种种原因改动职业,监管部门无法及时了解并把握的问题,该市采纳年度奉告挂号准则,束缚企业的运营行为,并使监管部门及时把握企业的运营情况。

  二是将年度奉告与职责状签定作业相结合,强化企业医疗器械质量安全职责意识。经过企业进行年度奉告挂号,并签定医疗器械质量安全职责状,催促各企业层层签定职责状,层层落实质量安全职责,强化企业质量安全意识,实在实施企业是医疗器械质量安全榜首职责人的职责。

  三是采纳年度奉告挂号准则与展开医疗器械日常监管作业相结合,清晰监管方针。会集全区大部分医疗器械专营企业,把未准时进行年度奉告的企业作为日常监督查看要点,进步日常监督查看的成效。现在,共有医疗器械出产企业46家、运营企业310家进行了年度挂号,并签定了医疗器械质量安全职责状。

  年度奉告挂号准则的实施,大大强化了医疗器械的监管力度,进步了医疗器械企业本身的束缚力,标准了医疗器械市场秩序。



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